【天风医药杨松团队】欧林生物：重组金葡菌疫苗III期临床保护效力为73.25%，有望实现全球金葡菌疫苗重要突破

[太阳]事件：近日，公司与中国人民解放军陆军军医大学合作研发的重组金黄色葡萄球菌疫苗（rFSAV）完成III期临床揭盲及主要数据统计分析。疫苗保护效力点估计达到73.25%，超过临床方案设计的预计保护效力指标60%。

[玫瑰]金葡菌致死及耐药负担沉重，全球尚无疫苗获批

金黄色葡萄球菌可引发手术部位感染、骨髓炎、菌血症、脓毒症、肺炎及心内膜炎。MRSA对多类抗生素耐药，并可在骨科植入物表面形成生物膜，导致感染迁延、反复手术甚至截肢和死亡。全球疾病负担研究显示，2019年金葡菌感染与全球约110万例死亡相关，是135个国家中导致死亡最多的细菌性病原体；MRSA直接导致的耐药相关死亡超过10万例。WHO将MRSA列为“高优先级”病原体，目前全球尚无金葡菌疫苗获批。此前默沙东V710、辉瑞SA4Ag等国际项目均在中后期临床受挫。

本次rFSAV在超过6,000例III期研究中取得积极保护效力结果，有望成为全球金葡菌疫苗研发的重要突破。该疫苗覆盖mHla、IsdB-N2、SpA5、mSEB和MntC五个抗原靶标，旨在从毒素释放、营养代谢、组织黏附及免疫逃逸等多个环节干预感染，多靶点设计有望更全面覆盖金葡菌复杂的致病机制。

[玫瑰]超6,000例III期取得积极结果，评价临床感染终点

本次全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，以北京积水潭医院为主要研究单位，在60余家临床中心共入组6,014例18-70岁闭合性骨折择期手术患者。受试者按约1:1随机接受rFSAV或安慰剂，采用“2-1（0/0-7）”程序，即第0天接种2剂、第7天接种1剂。试验主要终点为预防术后42天内经确认的金葡菌感染。III期揭盲披露的临床保护效力为 73.25%，即疫苗组相对安慰剂组的感染风险下降约73.25%，而临床方案设计的预计保护效力指标为60%。

[玫瑰] 安全性与安慰剂相近，快速免疫应答匹配围手术期需求

首次免疫至术后42天，与试验用药相关的3级AE发生率在疫苗组和安慰剂组分别为2.96%和3.23%，4级AE分别为0.03%和0.07%；首免至365天，两组均未发生与试验用药相关的死亡。疫苗组特异性及功能性抗体在首针免后第14天达到峰值，术后第42天仍处于平台期，首针免后第180天持续处于较高水平，快速起效及免疫持久性与骨科围手术期预防需求较为匹配。

[咖啡]更多请联系：天风医药 杨松/吴卓瑾


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